I FARMACI EQUIVALENTI sono medicinali commercializzati sotto la Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo seguito dal nome del produttore (sandoz, teva, doc, dorom, mylan…).
L’impiego dei farmaci equivalenti, introdotti in Italia nel 2001 come “generici”, negli ultimi anni è aumentato; tuttavia, non è ancora diffusa la convizione che si tratti di un medicinale che equivale in termini di qualità, efficacia e sicurezza al corrispettivo medicinale di marca.

In realtà essi arrivano nelle nostre farmacie dopo essere stati sottoposti dall’ AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco) alle medesime procedure di vigilanza, ispezione e controllo cui sono soggetti tutti i medicinali. Nei paesi in cui a coprire i costi sanitari sono le polizze private, la disponibilità dei generici ha ampliato l’accesso alle terapie anche ai cittadini con coperture limitate; parallelamente, nei paesi in cui è il Servizio Sanitario pubblico ad erogare l’assistenza farmaceutica (come in Italia), il risparmio conseguito ricorrendo ai generici permette di indirizzare fondi e risorse per l’acquisto di farmaci innovativi e facilitano quindi l’accesso a nuove e costose terapie.
Ogni farmaco, nel momento della immissione in commercio, ha una tutela brevettuale che permette all’azienda produttrice, per un arco di tempo corrispondente a circa 20 anni, di commercializzare in esclusiva il nuovo farmaco detto SPECIALITA’ MEDICINALE. Una volta scaduto il brevetto, qualsiasi altra azienda farmaceutica può utilizzare il principio attivo (p.a.) per produrre farmaci equivalenti a quello di origine senza dover pagare diritti a chi ha fatto la scoperta. Il brevetto, infatti, nasce come strumento per tutelare l’inventore, che ha speso tempo e denaro nella fase di ricerca e sviluppo, a cui viene riconosciuto un importante valore economico per gli investimenti fatti: senza brevetti, verrebbe a mancare ogni stimolo economico per le aziende orientate all’investimento nella ricerca.
Requisiti necessari per parlare di farmaco equivalente rispetto ad una specialità medicinale sono:
1. Il principio attivo (identità chimica)
2. La quantità (dosaggio)
3. La forma farmaceutica (cpr,cps etc.)
4. La via di somministrazione (locale,orale,intramuscolare etc.)
Oltre a questi, per poter escludere che le differenze esistenti tra i 2 prodotti non siano tali da comportare risultati terapeutici significativamente differenti nella popolazione, essi devono essere sottoposti a prove di BIOEQUIVALENZA.
La bioequivalenza tra farmaco di riferimento ed equivalente viene valutata essenzialmente mediante lo studio della BIODISPONIBILITÀ (cioè la frazione di farmaco non modificato che raggiunge la circolazione sanguigna a seguito di somministrazione attraverso una qualsiasi via) che ne costituisce requisito fondamentale.

Inoltre tutti i farmaci (generici e non) possono avere un’efficacia diversa tra differenti individui trattati e anche nello stesso individuo che assume il farmaco a seconda della condizione in cui egli si trova ad assumerlo (es. stato di ebbrezza).
La bioequivalenza è quindi ritenuta sufficientemente adeguata per stimare l’equivalenza terapeutica tra 2 formulazioni simili contenenti lo stesso p.a.

Dal punto di vista economico, la legge dice che il medicinale equivalenti deve avere un prezzo inferiore, al momento della sua immissione in commercio, di almeno il 20% del prezzo della specialità di riferimento. Questo meccanismo innesca una diminuzione generale del prezzo dei farmaci e quindi si crea quel risparmio, nella sanità pubblica, utile per investire in farmaci innovativi ed in migliori cure.
Il farmacista ha l’obbligo di informare il cittadino sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con l’equivalente corrispondente e prevede la facoltà per lo stesso farmacista di sostituire il medicinale prescritto.

Tale facoltà viene meno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l’indicazione “non sostituibile”. Il cittadino è libero di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello dell’equivalente corrispondente sarà a suo carico. Lo stesso è valido per i farmaci di fascia C, cioè quelli a totale carico del cittadino: anche in questo caso il farmacista ha il dovere di informare il paziente sull’esistenza di un farmaco equivalente garantendo la possibilità di risparmio.

FONTI: www.agenziafarmaco.it - www.galenotech.org - www.assogenerici.it - www.generici.com